科睿唯安：2025保持领先地位-药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报（27页）.pdf

1、保持领先地位药品和医疗器械警戒领域的前瞻性监管情报摘要本白皮书探讨了监管情报与警戒系统的交叉领域，特别是药品的药物警戒和医疗器械的医疗器械警戒，强调了各组织必须与不断变化的合规要求保持一致。通过考察监管文件数量、主题焦点和地理差异，本白皮书对全球警戒监管格局进行了战略性概述，并对成熟的监管机构和仍在发展其框架的机构提出了见解。为获得这些见解，科睿唯安临床与监管咨询服务部门对过去五年中 50 个国家/地区的卫生部门发布的监管文件进行了分析。分析重点完全集中于与药物警戒和医疗器械警戒框架相关的官方法规和指南。通过使用明确定义的搜索参数（在方法学部分概述），该分析确定了 1,328 份相关文件。为确

2、保对不断变化的全球警戒格局提供有针对性且可操作的视角，我们特意排除了强制执行力较弱的文件，如安全性警报、行政通知、报告或表格。在此背景下，对监管出版物进行系统性分析已成为制药和医疗器械组织内所有职能部门的一项重要实践。系统性分析不仅是合规保障，也是一种前瞻性情报工具，用于预测监管变化、调整内部政策以及指导可增强市场准备和患者安全性的前瞻性决策。2xAritz Ateka x高级监管顾问xLaura Ocaax监管顾问3药物警戒和医疗器械警戒分别是药品和医疗器械生命周期监管的两个基本支柱。虽然这些领域的根本目标相同，即通过持续评价获益-风险特征保障公众健康，但根据每种产品类型的风险、预期用途和复

3、杂性，其监管方法和要求存在显著差异。药物警戒侧重于在整个药品生命周期中发现、评估、理解和预防不良反应及其他与药物相关的问题。同时，医疗器械警戒涵盖医疗器械的安全性监测，监测可能对患者、使用者或其他人造成伤害的事件。警戒系统的构建关键在于上市前和上市后要求的划分。上市前活动通常侧重于生成充分的证据，以支持产品在安全性、有效性或性能方面的首次批准。该类活动包括药品的临床试验以及医疗器械的性能和安全性评价。然而，没有一项上市前评估能够完全预测产品在真实世界条件下的表现。这凸显了上市后监测的重要性，即在产品向公众提供后，对其安全性和性能数据进行结构化的收集和分析。药品和医疗器械的警戒要求在范围、数据收

4、集和监管方面存在显著差异。药品的上市前警戒以临床试验安全性报告为中心，对不良事件监测和监管提交有严格的方案。对于医疗器械，要求因风险等级而异；高风险器械需进行临床研究，而较低风险的器械通常依赖于文献或实验室数据。如今，器械警戒的标准化程度仍然较低，但近年来已实现显著增长，并且在提高医疗器械安全性和有效性的需求驱动下，预计器械警戒将继续逐步扩大。上市后药物警戒涉及在严格的监管下进行持续的信号检测、个例安全性报告（ICSR）、定期安全性更新报告（PSUR）和风险管理计划。相比之下，医疗器械警戒是事件驱动的，侧重于事件报告和纠正措施，常规提交较少。与公告机构和卫生机构的协调增加了复杂性，并且要求因地

5、区和风险分类的不同而有更显著的差异。了解药物警戒和医疗器械警戒药品和医疗器械的警戒要求在范围、数据收集和监管方面存在显著差异。4在快速发展的药品和医疗器械领域，基因和细胞疗法的出现、数字健康技术的兴起、真实世界数据融入监管决策、组合产品的扩展以及临床开发的全球化等发展，凸显了对警戒、响应迅速和协调一致的安全性系统的迫切需求。欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)、美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration，FDA)以及拉丁美洲、非洲和亚太地区的监管机构正在不断完善其警戒要求，例如在报告时限、信号检测流程、风险最

6、小化工具和数据可追溯性方案方面引入变更。每次更新都会带来运营和战略上的影响。此外，由国际人用药品注册技术协调会(International Council for Harmonisation，ICH)、乌 普 萨 拉 监 测 中 心(Uppsala Monitoring Centre，UMC)和国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)等领导的全球倡议在协调各司法管辖区的安全性期望方面发挥着至关重要的作用。综上所述，对这些监管更新不知情或延迟适应可能会产生严重后果。不合规可能导致警告信、罚款、产品召回、暂停