復宏漢霖：截至2023年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Henlius Biotech,Inc.上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2696）截至2023年12月31日止年度的年度業績公告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（本公司 或 復宏漢霖）董事會（董事會）欣然宣佈根據國際財務報告準則（國際財務報告準則）編製的本公司及其附屬公司（統稱為 本集團 或

2、我們）截至2023年12月31日止年度（報告期）之經審計綜合財務業績。財務摘要：1.截至2023年12月31日止年度，本集團的總收入約人民幣5,394.9百萬元，較2022年12月31日止年度約人民幣3,214.7百萬元增加約人民幣2,180.2百萬元，增長約67.8%。該收入主要來自藥物銷售，向客戶提供的研究與開發（研發）服務及授權許可收入。2.截至2023年12月31日止年度，本集團確認費用化研發開支約人民幣1,118.7百萬元，較2022年12月31日止年度約人民幣1,394.5百萬元減少約人民幣275.8百萬元。報告期內，本集團堅持科學高效的研發策略，聚焦未被滿足的臨床需求，優化管線資

3、源配置。3.截至2023年12月31日止年度，本集團的盈利總額約人民幣546.0百萬元，較截至2022年12月31日止年度虧損約人民幣695.3百萬元，盈利增加約人民幣1,241.3百萬元，主要是由於核心產品陸續實現商業化銷售後持續銷量擴大所致。4.董事會不建議就報告期派付末期股息。2業務摘要：1 漢曲優（注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac）：2023年初至今，漢曲優不同規格的上市註冊申請分別於柬埔寨、新加坡、泰國、菲律賓、巴西獲得批准。2023年2月，美國食品藥品管理局(FDA)受理了注射用曲妥珠單抗的生物製品許可申請(BLA)。2023年7月，加拿大衛生部受理了注射用曲妥珠單抗

4、的上市註冊申請(New Drug Submission,NDS)。2 漢斯狀（斯魯利單抗注射液）：2023年1月，漢斯狀聯合卡鉑和依託泊苷適用於廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局批准。2023年9月，漢斯狀聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用於PD-L1陽性的不可切除局部晚期復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的一線治療的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局批准。2023年12月，漢斯狀聯合化療一線治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的上市註冊申請(NDA)獲得國家藥監局受理。2023年3月，漢斯狀聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES

5、-SCLC)的上市許可申請(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。2023年12月，漢斯狀獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(BPOM)批准用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)（當地商品名為Zerpidio）。漢斯狀榮獲2023年 CSCO小細胞肺癌診療指南、CSCO非小細胞肺癌診療指南、CSCO食管癌診療指南、CSCO結直腸癌診療指南 和 CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南 等9部指南推薦。33 漢利康（利妥昔單抗注射液）、漢達遠（阿達木單抗注射液）、漢貝泰（貝伐珠單抗注射液）：截至報告期末，漢利康已累計惠及超過23萬名中國患者。2024年2月，漢達遠新增多關節型幼年特發性關節炎、

6、兒童斑塊狀銀屑病等適應症的補充申請獲國家藥監局受理。截至最後實際可行日期，漢貝泰已完成中國境內所有省份的醫保開通和28個省份的招標掛網。4 商務拓展：2023年4月，本公司與Boston Oncology,LLC簽訂協議，同意向其授出許可，供其於沙特阿拉伯、埃及、巴林等中東和北非地區商業化漢利康。2023年8月，本公司與FBD Biologics Limited簽訂協議，同意向其授出許可，供其利用抗PD-L1 VHH序列於全球範圍內開發、生產、商業化HCB301。2023年8月，本公司與PT Kalbe Genexine Biologics簽訂協議，同意向其授出許可，供其於沙特阿拉伯、阿拉伯聯