深圳市计量质量检测研究院：2023年中欧美三报策略研究及应对研究报告（173页）.pdf

1、中欧美三报策略研究及应对中欧美三报策略研究及应对研究报告研究报告项目名称：项目名称：中欧美三报策略研究及应对项目编号项目编号：zxzj20220815000132项目单位项目单位：深圳市计量质量检测研究院完成完成日期：日期：2023 年 10 月 20 日中欧美三报策略研究及应对II目录目录引言.11 生物制品概述.21.1 生物制品的定义.21.2 生物制品的分类.81.3 生物制品的命名原则.92 生物制品行业发展概述.123 中欧美官方监管体系分析及法规指南概述.133.1 中欧美药品 GMP 监管体系对比分析.153.2 中欧美 GMP 相关监管机构及人员对比.203.3 中欧美 GM

2、P 认证检查程序.263.4 世界卫生组织药品 GMP(WHO-GMP).344 其他非官方行业组织及指南概述.374.1 国际人用药品注册技术协调会（ICH）.374.2 国际药品认证合作组织（PIC/S）.945 中欧美 GLP、GCP、GMP 规范概述及差异分析.955.1 药品非临床研究质量管理规范（GLP）.955.2 药品临床试验管理规范（GCP）.995.3 药品生产质量管理规范（GMP）.1026 生物制品临床实验申请（IND）对比分析.1096.1 中国临床试验申请.1126.2 欧盟临床试验申请（CTA）.1136.3 美国临床试验申请（IND）.1146.4 中欧美 IN

3、D 申请对比.1146.5 临床试验期间变更.1176.6 中欧美 IND 申请面临的挑战.1257 生物制品的新药上市申请（NDA）对比分析.1277.1 药品注册审批制度及法规体系.1277.2 中欧美药品上市许可审评审批程序.1307.3 审评原则.1357.4 中欧美优先审评和快速获批注册.1367.5 中欧美药品和加快上市注册程序对比分析.1457.6 NDA 面临的挑战.1477.7 我国临床试验申请审批的借鉴.1488 生物制品上市后的变更管理对比分析.149中欧美三报策略研究及应对III8.1 中国生物制品上市后变更管理.1498.2 FDA 药品上市后变更管理.1508.3

4、EMA 药品上市后变更管理.1528.4 中欧美药品上市后变更管理模式对比及分析.1539 中欧美三报的可行性分析.1559.1 国内制药由仿制药向创新药转型.1559.2 生物制品获得资本市场的青睐.1569.3 国内药品监管制度的改革助力.15710 中欧美三报的预期价值及风险分析.15810.1 预期价值.15810.2 风险分析.16111 项目研究成果总结.16411.1 项目推广成果.16411.2 项目应用成果.16412 政策建议.16513 附录.166附录 A 缩略语对照.166附录 B 药品全生命周期的中国法规目录.169无菌药品生产质量管理法规汇编.170中欧美三报策略

5、研究及应对1引言引言生物医药产业是深圳市 20+8 集群产业之一，为帮助我市医药企业高质量发展，提早应对技术贸易壁垒，提升我市及至我国医药产业的质量水平和竞争力，希望通过“中欧美三报策略研究及应对”能为我市药品生产、研发企业借签欧美的先进经验和自身相融合，助力其与国际相接轨，打造参与国际组织协调和竞争的和谐环境，提升我市医药企业的竞争力和维护国家的经济利益。中欧美三报是指医药企业将产品的同一套项目研究资料，同时或分阶段在中欧美多国进行申报。中欧美三报可以实现跨国开发，加快药品上市速度的同时，尽量保证中欧美上市后的产品质量一致，由于不同国家对于申报资料的要求不同，需要这套资料在药学、非临床和临床

6、等方面同时满足多国法规的要求。在全球化的发展趋势下，大型跨国药企已经逐步进军到美国市场，欧洲市场，且有部分产品已获得中美双报、中欧双报成功案列，本次研究主要围绕药品中的生物制品开展中欧美三报研究。对药品中的生物制品系统的从中欧美监管体系、法规指南、临床实验申请、新药上市申请、变更管理等方面进行对比分析，精准的查找到每个环节的差异项，为企业结合产品情况可快速制定欧美申报计划，提前做好申报准备工作。同时为深圳市市政府支持生物医药企业全球化布局，帮助企业更好地走出去，通过对中欧美三报进行分析，为政府提供政策助力企业走向国际化之路献言献策。中欧美三报策略研究及应对21 生物制品概述生物制品概述药品，中