復宏漢霖－Ｂ：2019中期報告.pdf

1、可負擔的創新值得信賴的品質(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)股份代號：2696SHANGHAI HENLIUS BIOTECH,INC.上海復宏漢霖生物技術股份有限公司2019中期報告使命持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患願景專注提供質高價優的生物藥，成為全球最受信賴和 景仰的創新生物醫藥公司公司簡介 2大事記3我們的產品線 4管理層討論與分析6中期簡明綜合損益表16中期簡明綜合全面收益表17中期簡明綜合財務狀況表18中期簡明綜合權益變動表19中期簡明綜合現金流量表20歷史財務資料附註22一般資料35釋義41目錄2中期報告 2019公司簡介本集團是首家根據 生物類似藥指導原

2、則，就單克隆抗體生物類似藥取得新藥藥證申請批准的生物製藥公司，亦為中國首家商業化推出生物類似藥產品的生物製藥公司。本集團是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新藥物。本集團的H股自二零一九年九月二十五日起於聯交所主板上市。自二零一零年成立以來，本集團已建立且持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線。截至最後實際可行日期，除已商業化推出的生物類似藥產品（即HLX01漢利康）外，本集團在管線中自主開發20種以上候選生物藥及多種腫瘤免疫聯合療法，其中：(i)兩種候選單抗獲國家藥監局接納新藥藥證申請，包括一種候選單抗獲歐洲藥品管理局接納營銷授權申請；(ii)兩種候選單抗正在進

3、行3期臨床試驗及六種候選單抗正在進行1/2期臨床試驗，以及三種腫瘤免疫聯合療法正在進行3期臨床試驗；及(iii)已在不同司法權區取得31項新藥臨床試驗申請批准。本集團的聯合創始人Scott Shi-Kau Liu博士和Wei-Dong Jiang博士均在治療藥物開發方面擁有超過25年的實踐經驗。他們曾在頂級國際生物製藥公司擔任研發、藥物生產及質量管理等方面的領導職務。在聯合創始人的鼓舞下，一群優秀的專家共同為實現本集團的願景而緊密合作。可負擔的創新值得信賴的品質HLX03（阿達木單抗注射液）獲中國新藥藥證申請受理（正處於優先審評程序）HLX04（貝伐珠單抗注射液）兩項眼部疾病相關適應症獲新藥臨

4、床試驗申請批准01一月HLX01，首個中國生物類似藥漢利康（利妥昔單抗注射液）正式獲批 新藥藥證申請02二月HLX10+HLX07第二個聯合 治療方案獲國家藥監局新藥臨床試驗申請受理03三月HLX02（注射用曲妥珠單抗）獲中國上市申請受理（正處於優先審評 程序）04四月HLX03（阿達木單抗注射液）完成3期臨床試驗07七月HLX10化療（抗PD-1單抗）聯合化療治療鱗狀 非小細胞肺癌3期臨床研究完成首例患者給藥08八月聯交所主板上市09九月HLX02（注射用曲妥珠單抗）獲歐盟營銷授權申請受理 松江基地正式開工06六月首張處方開具HLX01（漢利康）成為中國首個實現商業化的生物類似藥05五月3上

5、海復宏漢霖生物技術股份有限公司大事記4中期報告 2019我們的產品線下表概述截至最後實際可行日期的產品及候選藥物管線：?(東南亞(14)核心產品5上海復宏漢霖生物技術股份有限公司我們的產品線附註：(1)HLX01（漢利康）為本集團核心產品之一。本集團於二零一九年二月為HLX01（漢利康）取得新藥藥證申請批准並於二零一九年五月開始商業化銷售。(2)生物類似藥毋須進行2期臨床試驗。(3)HLX01的3期臨床試驗專注於治療CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤，此乃非霍奇金淋巴瘤的最常見亞型。HLX01的參照藥美羅華在中國獲批准用於治療三種非霍奇金淋巴瘤亞型（即彌漫性大B細胞淋巴瘤、復發性或難治性濾泡中心

6、淋巴瘤及先前未接受治療的CD20陽性III-IV期濾泡性淋巴瘤）。HLX01亦就全部該等三種適應症獲得批准。(4)阿根廷、巴拉圭、烏拉圭及玻利維亞。(5)HLX02的3期臨床試驗專注於治療HER2陽性轉移性乳腺癌。由於HLX02的參照藥赫賽汀在中國獲批准用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌及HER2陽性轉移性胃癌，因此本集團於中國的新藥藥證申請尋求針對HLX02全部三種適應症的批准。本集團的商業化合作夥伴Accord就該三種適應症及胃食管交界處腺癌向歐洲藥品管理局提交營銷授權申請。HLX02的3期臨床試驗已完成受試者入組。(6)歐洲、中東北非及獨立國家聯合體超過70個司法權