三鑫医疗：2023年年度报告.PDF

1、江西三鑫医疗科技股份有限公司 2023 年年度报告全文 江西三鑫医疗科技股份有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司 2023 年年度报告年年度报告 2024-017 2024 年年 3 月月 1 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2023 年年度报告全文 20232023 年年度报告年年度报告 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担

2、个别和连带的法律责任。别和连带的法律责任。公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人邹蓓廷及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。舒南妹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及未来本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持司对任何投资者及相关人士的实

3、质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1 1、国家政策风险、国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政度较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对策发生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司的生产经营带来新挑战

4、。本公司的生产经营带来新挑战。2 2、质量控制风险、质量控制风险 公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健公司主要产品为国家类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家康和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外生产销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外2 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2023 年年度报告全文 对医疗器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量对医疗器械市场准入也都有

5、严格的标准。如果公司不能持续有效地执行质量管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从管理相关控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司的经营。而影响公司的经营。3 3、市场竞争风险、市场竞争风险 国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着国内血液净化市场竞争激烈，境外龙头企业占有较高的市场份额。随着近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下近年来集采政策的深入推进，血液净化领域主要产品价格已有不同程度的下降，目前处于市场较低水平，可能对公司血液净化类业务未来的盈利能力产降，目前处于市场较低水平，可能对

6、公司血液净化类业务未来的盈利能力产生一定影响，存在市场竞争风险。但生一定影响，存在市场竞争风险。但在带量采购政策下，企业一旦中标，可在带量采购政策下，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩迅速占有大量市场份额，带量采购可加快国产替代进程，是国产头部企业扩大市场份额的重大机遇。大市场份额的重大机遇。4 4、产品研发风险、产品研发风险 公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、公司主营业务为血液净化类、输注类、心胸外科类等医疗器械的研发、制造、销售与服务，产品迭代创新速度快。但如果公司未来科研、技术改造制造、销售与服务，产品迭代创新速