医药生物行业：TROP2 ADC行业专题-241226（26页）.pdf

1、 识别风险，发现价值 请务必阅读末页的免责声明 1 1/2626 Table_Page 行业专题研究|医药生物 2024 年 12 月 26 日 证券研究报告 本报告联系人：龙雪芳 021-38003558 医药生物行业医药生物行业 TROP2 ADC 行业专题行业专题 分析师：分析师：李安飞 分析师：分析师：罗佳荣 SAC 执证号：S0260520100005 SAC 执证号：S0260516090004 SFC CE.no:BOR756 021-38003669 021-38003671 请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。核心观点核心观点

2、：Trop2 靶向药靶向药有治疗多种上皮瘤的潜力有治疗多种上皮瘤的潜力，ADC 为新药开发主流为新药开发主流。TROP2 蛋白最初在滋养层细胞中被发现，与细胞的生长和转移高度相关，在多种上皮癌中过度表达，因此成为新药开发的潜力靶点。但是 TROP2 介导的信号通路非常复杂，在不同癌种中的生物学功能差异较大，因此与其他 ADC 靶点不同，TROP2 单抗的开发一度不太顺利，以 TOPO1 为毒素的 ADC 是当前药物开发主流。Trodelvy 是首个上市的是首个上市的 TROP2 ADC。Trodelvy 是全球首款上市的 TROP2 ADC，获批三项适应症：TNBC、HR+/HER2-BC、U

3、C（已撤市）。乳腺癌是 Trodelvy 广泛布局的领域，其联合 PD-(L)1 单抗在一线治疗甚至辅助治疗的临床已经推进至 III 期。然而 Trodelvy 治疗 UC 撤市以及治疗 NSCLC 的 EVOKE-01 研究失败，其后续销售增长可能面临较大压力（来源：吉利德官网）。此外，Trodelvy 的脱靶毒性不容忽视，可能导致严重的中性粒细胞减少和腹泻，已被 FDA 给予黑框警告，因此提高稳定性和安全性是后来者重点优化的方向。结构优化，结构优化，SKB264 与与 Dato-DXd 角逐全球市场角逐全球市场。（1）SKB264：是全球第二、国产首个上市的 TROP2 ADC，在 Tro

4、delvy 的基础上优化了 linker，提高了药物稳定性，已获批后线治疗 TNBC，治疗 EGFR 突变 NSCLC 的两项 NDA 已经获得 NMPA 受理。其海外权益已经授权给默沙东，现已开展十项国际多中心 III 期临床（来源：科伦博泰官网）。（2）Dato-DXd：由第一三共的 DXd-ADC 技术平台孵化，重点布局乳腺癌、NSCLC 领域，已在全球开展 13 项 III 期临床。由于 Dato-DXd 治疗 NSCLC 的 TROPION-Lung01 研究未达 OS 终点，阿斯利康已主动撤回在美国和欧洲的上市申请（来源：智慧芽、clinicaltrial、阿斯利康官网）。多款国产

5、多款国产 TROP2 ADC 亮相国际舞台亮相国际舞台。还有多款国产 TROP2 ADC 入局：诗健生物/联宁生物的 ESG-401、恒瑞医药的 SHR-1921 均已推进至 III 期，早期数据亮相 ASCO 大会；百利天恒的 BL-M02D1 在临床前数据中也显示出优于 Trodelvy 和 Dato-DXd 的潜力，入选 AACR 大会（来源：clinicaltrial、ASCO、AACR）。投资建议投资建议。TROP2 ADC 有治疗多种实体瘤的潜力，全球仅有 Trodelvy 和 SKB264 两款 TROP2 ADC 上市，SKB264 作为国产首个 TROP2 ADC，展现出同类

6、最佳潜力，尤其是 Trodelvy 和 Dato-DXd 在 NSCLC 领域的失利，为 SKB264 在这一赛道建立领先优势提供了机会；科伦博泰海外携手默沙东，有望加速实现全球化。重重点推荐：点推荐：科伦博泰生物-B、恒瑞医药、百利天恒-U、翰森制药、迈威生物、信达生物等。风险提示风险提示。研发失败风险、药品审评进度不及预期、医保降价超预期、销售不及预期等。相关研究相关研究：医药生物行业 2025 年投资策略:星星之火，可以燎原 2024-12-12 医药生物行业:青霉素头孢类上游价格高位震荡，4-AA 价格探底企稳 2024-11-19 医药生物行业:2024ASH 大会国内重点研究总结报