復宏漢霖：截至2025年12月31日止年度的年度業績公告.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Shanghai Henlius Biotech,Inc.上 海 復 宏 漢 霖 生 物 技 術 股 份 有 限 公 司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：2696）截至2025年12月31日止年度的年度業績公告上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（本公司 或 復宏漢霖）董事會（董事會）欣然宣佈根據國際財務報告準則（國際財務報告準則）編製的本公司及其附屬公司（統稱 本集團 或 我

2、們）截至2025年12月31日止年度（報告期）之經審計綜合財務業績。財務摘要：1.截至2025年12月31日止年度，本集團的總收入約人民幣6,666.6百萬元，較2024年12月31日止年度約人民幣5,724.4百萬元增加約人民幣942.2百萬元，增長約16.5%。該收入主要來自藥物銷售，向客戶提供的研究與開發（研發）服務及授權許可收入。產品總收入約人民幣5,774.6百萬元，增長約17.0%。2.截至2025年12月31日止年度，本集團確認研發開支約人民幣2,491.9百萬元，較2024年12月31日止年度約人民幣1,840.5百萬元增加約人民幣651.4百萬元，主要用於加大對創新型研發項目

3、的投入以加速本集團創新轉型。其中，費用化研發開支約人民幣1,515.5百萬元，較2024年12月31日止年度約人民幣1,035.1百萬元增加約人民幣480.4百萬元。3.截至2025年12月31日止年度，本集團的盈利總額約人民幣827.0百萬元，較截至2024年12月31日止年度盈利約人民幣820.5百萬元，盈利增加約人民幣6.5百萬元，主要是由於核心產品商業化持續放量、海外商業化利潤大幅增長及研發臨床活動的擴大所致。其中：海外產品利潤（包括海外產品供貨毛利及基於銷售的特許權使用費利潤）約人民幣93.9百萬元。4.董事會不建議就報告期派付末期股息。2業務摘要：截至最後實際可行日期，本集團的10

4、款產品（40項適應症）已成功於中國、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、印度尼西亞、墨西哥、玻利維亞等國家地區獲批上市；其中7款產品於不同海外市場獲批上市，覆蓋約60個國家地區，惠及全球超100萬名患者。1 前瞻性國際化佈局，加速深化全球市場：漢斯狀於歐盟等地獲批上市（歐洲商品名：Hetronifly），成為歐盟首個獲批小細胞肺癌適應症的抗PD-1單抗2025年1月，漢斯狀分別於印度尼西亞、泰國獲批新增適應症，用於治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)。2025年2月，漢斯狀（歐洲商品名：Hetronifly）聯合卡鉑和依託泊苷適用廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療於歐盟獲批上市。

5、報告期內，漢斯狀分別於英國、新加坡、馬來西亞及印度等多個國家獲批上市，用於治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。截至最後實際可行日期，漢斯狀已累計在40餘個國家和地區獲批上市，並分別獲美國、歐盟、瑞士、韓國及墨西哥等藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)，並已進入7個歐盟國家醫保目錄。HLX14（地舒單抗注射液）兩個產品分別於美國及歐洲獲批上市（美國及歐洲商品名：BILDYOS以及BILPREVDA）HLX14成功成為首個出海的 中國籍 地舒單抗。2025年下半年，HLX14兩個產品分別獲美國食品藥品管理局(FDA)、歐盟委員會(EC)及英國藥品

6、和健康產品管理局(MHRA)批准上市，美國及歐洲商品名：BILDYOS及BILPREVDA，BILDYOS可用於骨質疏鬆症等原研產品於當地已獲批准的所有適應症，BILPREVDA可用於骨相關事件等原研產品已獲批准的所有適應症，為日益增長的老齡化人口帶來更多治療選擇。3HLX11（帕妥珠單抗注射液）於美國獲批上市（美國商品名：POHERDY）2025年11月，HLX11獲美國食品藥品管理局(FDA)批准上市，美國商品名：POHERDY，可用於轉移性HER2+乳腺癌治療、早期 局部晚期HER2+乳腺癌新輔助及輔助治療等原研產品於當地已獲批的所有適應症，成為美國首款且唯一獲批上市的帕妥珠單抗生物類似