迪哲医药-公司深度报告：看好高起点下全球创新力-240327（19页）.pdf

1、证券研究报告|公司深度|化学制药 1/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 迪哲医药(688192)报告日期：2024 年 03 月 27 日 看好高起点下全球创新力看好高起点下全球创新力 迪哲医药迪哲医药深度报告深度报告 投资要点投资要点 迪哲医药脱胎于迪哲医药脱胎于原原阿斯利康亚洲研发中心，阿斯利康亚洲研发中心，是高起点打造差异化管线的本土新是高起点打造差异化管线的本土新药企业药企业，我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势，公司核心产品公司核心产品舒沃舒沃替尼替尼适应症适应症从二线到一线从二线到一线，商业化天花板打开，商业化天花板打开，同时全

2、球同时全球商业化的拓展前景商业化的拓展前景也也进一步提升进一步提升；此此外，外，戈利昔替尼差异化戈利昔替尼差异化淋巴瘤淋巴瘤适应症适应症在在全球全球领先优势领先优势明显明显，首，首次覆盖并给予“买入”评级次覆盖并给予“买入”评级。迪哲医药：迪哲医药：定位全球创新，管线差异化定位全球创新，管线差异化优势明显优势明显 1）国际化平台打造，具备全球竞争力。公司成立于 2017 年，前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心，依托世界一流的新药研发和转化实力，成功实现舒沃替尼商业化，戈利昔替尼也进入 NDA阶段，核心产品多条管线已处于全球注册/期临床阶段，商业化有望加速推进。2）核心团队研发经验

3、丰富，转化医学赋能行稳致远。公司多名高管曾在阿斯利康任职，具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验；同时公司拥有领先的转化科学研究能力，助力研发决策效率和研发成功率提高。舒沃替尼：舒沃替尼：EGFR Exon20ins NSCLC 疗效突破，疗效突破，BIC（同类最优）（同类最优）放量可期放量可期 1）行业：NSCLC 临床未满足需求空间大。EGFR Exon20ins 突变约占 NSCLC 2%，传统的 1-3代 EGFR-TKI、化疗、免疫治疗客观缓解率不足 20%，效果有限，临床仍需更优疗效创新药物。2）疗效：临床数据优异，BIC 潜力大。2L治疗 EGFR Exon20ins NSC

4、LC 单药ORR 近 60.8%，且对脑转移患者效果明显（ORR 达 48.5%）；1L治疗 EGFR Exon20ins NSCLC ORR 达 78.6%，mPFS 达 12.4 个月，同类最佳潜力凸显；EGFR-TKI 耐药：治疗手段有限，舒沃替尼单药汇总分析 mPFS 达 5.8个月，疗效佳；舒沃替尼与戈利昔替尼联合用药治疗 EGFR TKI 耐药后的 NSCLC 临床研究处于期，期待数据读出。3）商业化：舒沃替尼 2L EGFR Exon20ins NSCLC 单药治疗 2023 年实现销售收入 0.91 亿元，快速放量。同时，2L、1L EGFR Exon20ins NSCLC 国

5、际多中心临床试验处于注册/期，基于优异临床数据，我们看好舒沃替尼销售快速放量前景及其在 EGFR-TKI 耐药治疗领域拓展潜力。我们预测舒沃替尼在中国市场和美国市场销售峰值分别可达 30.7 亿元、21.5 亿元，总销售峰值有望达到 52.2 亿元。戈利昔替尼：戈利昔替尼：高选择高选择 JAK1 抑制剂抑制剂，差异化，差异化布局布局淋巴瘤淋巴瘤 1）差异化：JAK1 靶点特异性高，差异化布局 T 细胞淋巴瘤。复发难治性外周 T细胞淋巴瘤缺乏标准治疗方案，截至 2024 年 2月，在 JAK 抑制剂领域，仅戈利昔替尼复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤国内处于申报上市、全球处于注册临床阶段，竞争格局相

6、对较好 2）疗效：ORR 突出，安全性可靠。戈利昔替尼在治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）ORR 达到 44.3%（vs 其他已获批治疗 PTCL药物 26-41%）、疗效优异，安全性可靠；此外在 PTCL维持/巩固治疗数据中，戈利昔替尼 mPFS 达16.7 个月，结果积极。3）商业化：戈利昔替尼治疗复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 2023 年 9 月已提交NDA申请，商业化在即，且美国亦处于注册临床状态，我们预测戈利昔替尼在国内和美国市场复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤和复发难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤两大适应症销售峰值可达 23.8 亿元。管线：管线：重视平台转化，具全球竞争力多