蛋壳研究院： 2022伴随诊断行业研究报告：出海正当时下沉路漫漫（56页）.pdf

1、前言前言近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。靶向药和免疫治疗药物以前所未有的精准缔造了抗癌神话。精准的药物需要精准的诊断，确定了分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域，进入商业化阶段。政策上针对伴随诊断进行规范，技术上百花齐放，模式上显现差异化，伴随诊断市场格局已然形成。新的活力源自技术和模式的创新。技术上，主流技术 PCR、IHC、FISH 基因测序或多或少有升级，新兴技术如单细胞技术、质谱、多组学技术显现出新能量，AI 赋能闭环，技术成功应用于临床需要满足怎样的“金标准”？模式上，LDT 在医院

2、试点开始落实、出海增势明显、下基层鲜有尝试、共建实验室充满争议、和药企共同开发逐渐兴起，每一种模式的发展逻辑是什么？接下来的走向会如何？带着问题，我们与超过 15 家企业、近 30 位专家进行沟通，撰写了2022 伴随诊断行业研究报告，主要探讨伴随诊断在肿瘤领域的应用现状及未来趋势。就技术、模式和支付方面，我们得出以下结论：技术上，主流技术与新兴技术共促进。PCR 和基因测序升级至三代，mIHC 可实现多重标记、快速 FISH 杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析，质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来，多技术、多组学平台将共同促进行业发展，同时，AI赋能闭环。技术能成功应用于临床

3、除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外，还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这 5 个维度衡量技术应用潜力。模式上，LDT 进院即门槛，认可有差异。国内或以 LDT 进院而非设置获批途径的形式建立门槛，不管是以共建实验室，还是与试点医院合作的模式，LDT 进院都是壁垒。壁垒之下，产品的认可度必然不同，大三甲医院试点的 LDT 产品获批难度必然比在二级医院或第三方检测机构试点的获批难度小。同时，LDT 产品在哪里落地将是一个新的衡量标准，就监管难度来说，这一阶段的 LDT 试点医院更容易在公立大三甲医院落实。支付上，医保加速扩容，PCR 或最先迎来集采。结合肿瘤基因检测项目以往的动态，及2

4、022 年 10 月 12 日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应，我们认为，长期来看，肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说，NGS因其成本高、大 panel 研发耗资高，医保恐难覆盖。同时，PCR 应用广泛、发展较成熟、成本较低，或最先迎来集采。目录目录第一章 概况：政策逐步规范，超百亿蓝海市场.11.1 政策：国内进入调整期，将不断规范.11.2 融资：近 3 年 53 家获融，最新融资 B 轮最多.31.3 市场：起步晚、发展快、潜力巨大.4第二章 技术：四类主流技术升级，三类新技术加速应用.72.1 主流技术有升级，PCR 和 NGS 是主力.72.

5、2 新技术进行时，多组学雏现.132.3 AI 赋能病理解读和生信分析.19第三章 商业化：出海正当时，和药企共开发方兴未艾.213.1 主流:院内、院外模式互补共存、监管不一.213.2 渠道：出海近年增势明显，下沉尚处早期.233.3 延伸：院内共建实验室、和药企共同开发.28第四章 趋势：LDT 优先落地三甲，伴随诊断医保扩容.344.1 技术：主流技术与新兴技术共促进.344.2 监管：LDT 进院即门槛，认可有差异.344.3 支付：医保加速扩容，PCR 或最先迎来集采.35第五章 企业案例.375.1 迈杰医学打造伴随诊断整体解决方案.375.2 慧算基因布局 AI+精准诊疗，提供

6、全面解决方案.395.3 谱天生物基因-蛋白-代谢“三位一体”多组学分析.415.4 阔然生物布局 NGP+NGS，提供一站式解决方案.435.5 康录生物FISH 和 PCR 共发力，打造精准诊断.455.6 艾沐蒽提供免疫驱动医学解决方案.475.7 赛诺特生物深耕肿瘤诊断，提供病理完整解决方案.49图表目录图表目录图表 1美国伴随诊断政策发展阶段.2图表 2我国伴随诊断政策发展阶段.3图表 3近 3 年涉及伴随诊断领域的企业融资统计.4图表 4全球与中国伴随诊断市场规模.5图表 52018 与 2023 年中国肿瘤市场的疗法分类比例.5图表 6主流技术升级前后特点对比.7图表 7PCR